2016年8月19日收到國家食品藥品監督管理總局的通報,該公司HeartToneTM起搏器及 IrisFITTM卵圓孔未閉封堵器取得創意醫療器械地位(亦稱作食品藥品監管總局綠色通道)?! 」姹砻?,于2014年7月,該集團不斷擴大與美敦力的戰略合作,美敦力為全球僅次于的醫療技術公司之一,獲取前所未有的全面深度創意療法。根據該集團與美敦力議定的數項協議,美敦力將就生產及于市場發售 HeartToneTM起搏器,向該集團獲取適當的技術、運營及管理經驗,此外,于2016年6月,該集團首條按美敦力的提示設計及創建的 HeartToneTM起搏器生產線已超過生產線質量拒絕。
公告稱之為,IrisFITTM卵圓孔未閉封堵器限于于卵圓孔未閉并預示有重復發作的短暫性腦缺血或隱源性中風的患者。該產品可有效地減少術后并發癥的發生率并加快內皮爬到覆;可增加左心房經常出現血栓的機率;可應用于卵圓孔未閉地下通道尤其狹長的病例;需要較慢切斷卵圓孔未閉地下通道內的血液分流。
此外,該公司董事會堅信,食品藥品監管總局就HeartToneTM起搏器及IrisFITTM卵圓孔未閉封堵器登記程序所獲取的提示及提供支援,將有助在超過食品藥品監管總局的登記拒絕方面降低成本及節省時間。
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